El pasado 2 de septiembre se publicó el Reglamento (UE) Nº 2020/1245 de la Comisión que constituye la última modificación del Reglamento (UE) Nº 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos. Esta modificación supone cambios muy importantes que afectan desde la composición del material hasta la declaración de conformidad.
Los anexos del Reglamento que se ven afectados por la modificación son:
- Anexo I: sustancias autorizadas.
El nuevo reglamento introduce nuevas sustancias autorizadas y nuevas restricciones, al mismo tiempo que modifica algunas de las restricciones de uso ya existentes.
- Anexo II: restricciones aplicables a materiales y objetos en relación con el contenido de ciertos elementos químicos y aminas aromáticas.
Se añaden nuevos elementos con límite de migración específica (LME) dentro de este anexo (tabla 1) y se aclaran algunos de los usos no permitidos.
Es importante destacar que las sustancias enumeradas en la tabla 1 sólo se usarán con arreglo a los requisitos de composición establecidos en el capítulo II (Requisitos de composición) del Reglamento UE Nª 10/2011.
De manera adicional, las aminas aromáticas primarias (AAP) listadas en el punto 43 del apéndice 8 del Anexo XVII del Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (REACH) que no dispongan de un límite especificado en el Anexo I del Reglamento (UE) Nº 10/2011 (sustancias autorizadas) no deberán migrar ni ser liberadas de otro modo a partir de materiales y objetos plásticos a los alimentos o simulantes alimentarios. El nuevo límite de detección se fija en 0,002 mg/kg de cada una de las aminas aromáticas por kg de alimento o simulante alimentario.
- Anexo IV: Declaración de conformidad.
Se modifica el punto 6 en el modelo de la declaración de conformidad. Este punto es relativo a la información adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradación. Se incorpora la obligación de informar, en las fases intermedias de fabricación, de las sustancias presentes en el material intermedio que estén sujetas a restricciones del anexo II o cuya genotoxicidad no se haya descartado y que procedan de un uso intencionado.
- Anexo V: Realización de los ensayos de conformidad.
Se aclaran algunos de los aspectos a tener en cuenta en el ensayo de materiales y objetos plásticos que en su aplicación final formen parte de un equipo o un aparato de transformación de alimentos. Además, también se establecen condiciones adicionales para el reporte de los valores de migración cuando se trate de un material u objeto destinado a un uso repetido, así como del establecimiento de la conformidad.
Finalmente, se añade la condición normalizada OM0, correspondiente a 30 min a 40ºC para el contacto y equivalente a las condiciones de contacto alimentario previsto como “contacto con alimentos en frío o a temperatura ambiente y durante un corto espacio de tiempo (≤ 30 minutos)”.
Fechas de entrada en vigor:
Estas modificaciones serán aplicables a partir del 23 de septiembre de 2022. Los materiales y objetos plásticos que sean conformes con el Reglamento (UE) Nº 10/2011 en su versión aplicable antes de la entrada en vigor de estas modificaciones y, que se hayan introducido en el mercado por primera vez antes del 23 de marzo de 2021, podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta el 23 de septiembre de 2022 y permanecer en este hasta que se agoten las existencias.
Tabla 1: Lista general de límites de migración para las sustancias que migran a partir de los materiales y objetos plásticos.
| Nombre | Sales autorizadas
(con arreglo al artículo 6, apartado 3, letra a) |
LME
(mg/kg de alimento o simulante alimentario) |
| Aluminio | Sí | 1 |
| Amonio | Sí | – |
| Antimonio | No | 0,04 |
| Arsénico | No | ND |
| Bario | Sí | 1 |
| Cadmio | No | ND (LD 0,002) |
| Calcio | Sí | – |
| Cromo | No | ND |
| Cobalto | Sí | 0,05 |
| Cobre | Sí | 5 |
| Europio | Sí | 0,05 |
| Gadolinio | Sí | 0,05 |
| Hierro | Sí | 48 |
| Lantano | Sí | 0,05 |
| Plomo | No | ND |
| Litio | Sí | 0,6 |
| Magnesio | Sí | – |
| Manganeso | Sí | 0,6 |
| Mercurio | No | ND |
| Níquel | No | 0,02 |
| Potasio | Sí | – |
| Sodio | Sí | – |
| Terbio | Sí | 0,05 |
| Cinc | Sí | 5 |
Más info: Luisa Marín – contactoalimentos@aiju.es